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制氧机CE认证标准

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  • 发布时间:2021-06-07
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【概要描述】医用制氧机想要出口欧盟,进入欧盟市场需要办理CE认证,产品符合欧盟安全标准。

制氧机CE认证标准

【概要描述】医用制氧机想要出口欧盟,进入欧盟市场需要办理CE认证,产品符合欧盟安全标准。

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随着人们生活水平的提高,保健意识也逐渐增强,吸氧将逐步成为家庭和社区康复中一种重要手段。家庭医用制氧机使用方便,体积轻巧,易于移动,因此受到保健人群的喜爱。医用制氧机想要出口欧盟,进入欧盟市场需要办理CE认证,产品符合欧盟安全标准。

 

在国内对于医疗器械有明确规定,必选要同时满足以下三个条件才属于医疗器械:当在3L/min的出氧量的时候,出氧浓度必须保持在90%以上;要有医疗器械注册证;必须可以持续性的制氧,并保证不低于48小时的连续运行。少一个条件,都只能将其归为保健制氧机。医用制氧机CE认证一般需要满足EMC电磁兼容指令和LVD指令,因使用场所、产品性能不同标准有所不同。

 

制氧机CE认证参考标准:

EN 55014家用和类似电器的安全规范

EN 61000电磁兼容

EN 60335家用电器及类似电器的安全

IEC 60601医用电气设备

 

健合医用制氧机,质量过硬,通过了国内外多个产品认证,获得ISO13485医疗器械认证(2016CN15/31531),欧盟CE认证(FI17/07015),欧盟RoHS环保认证(170310040GZU-002),绝对的信心之选。

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