1
1

1

健合医疗17周年
健合医疗17周年

健合医疗17周年

4
4

4

3
3

3

1
1

1

制氧机CE认证标准

  • 分类:行业信息
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2021-06-07
  • 访问量:0

【概要描述】医用制氧机想要出口欧盟,进入欧盟市场需要办理CE认证,产品符合欧盟安全标准。

制氧机CE认证标准

【概要描述】医用制氧机想要出口欧盟,进入欧盟市场需要办理CE认证,产品符合欧盟安全标准。

  • 分类:行业信息
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2021-06-07
  • 访问量:0
详情

随着人们生活水平的提高,保健意识也逐渐增强,吸氧将逐步成为家庭和社区康复中一种重要手段。家庭医用制氧机使用方便,体积轻巧,易于移动,因此受到保健人群的喜爱。医用制氧机想要出口欧盟,进入欧盟市场需要办理CE认证,产品符合欧盟安全标准。

 

在国内对于医疗器械有明确规定,必选要同时满足以下三个条件才属于医疗器械:当在3L/min的出氧量的时候,出氧浓度必须保持在90%以上;要有医疗器械注册证;必须可以持续性的制氧,并保证不低于48小时的连续运行。少一个条件,都只能将其归为保健制氧机。医用制氧机CE认证一般需要满足EMC电磁兼容指令和LVD指令,因使用场所、产品性能不同标准有所不同。

 

制氧机CE认证参考标准:

EN 55014家用和类似电器的安全规范

EN 61000电磁兼容

EN 60335家用电器及类似电器的安全

IEC 60601医用电气设备

 

健合医用制氧机,质量过硬,通过了国内外多个产品认证,获得ISO13485医疗器械认证(2016CN15/31531),欧盟CE认证(FI17/07015),欧盟RoHS环保认证(170310040GZU-002),绝对的信心之选。

关键词:

扫二维码用手机看

联系我们

 

全国统一服务热线:4000-555-250
地址:佛山市顺德区勒流街道冲鹤村富安工业区连涌二路8号粤力工业园键合电子有限公司
电话:0757-66833788
传真:0757-66833782

微信公众号

微信公众号

健合商城

健合商城

版权所有:佛山市顺德区键合电子有限公司 粤ICP备18129322号-1 网站建设:中企动力顺德