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医疗器械生产监督管理办法修订草案征求意见

  • 分类:行业信息
  • 作者:
  • 来源:中国食品药品网
  • 发布时间:2021-03-30
  • 访问量:0

【概要描述】3月26日,国家药监局就《医疗器械生产监督管理办法(修订草案征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)公开征求意见。

医疗器械生产监督管理办法修订草案征求意见

【概要描述】3月26日,国家药监局就《医疗器械生产监督管理办法(修订草案征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)公开征求意见。

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  • 来源:中国食品药品网
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   326日,国家药监局就《医疗器械生产监督管理办法(修订草案征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)公开征求意见。《征求意见稿》落实新修订《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)要求,全面推行医疗器械注册人制度,将简政放权和防控风险贯穿始终,建立以企业为质量责任主体的事中事后监管模式。征求意见截止时间为425日。

 

   《征求意见稿》提出全面推行医疗器械注册人制度。在“生产质量管理”一章中,《征求意见稿》将医疗器械注册人备案人与受托生产企业的质量管理责任进行划分,增加了委托产品范围和委托期限等8项双方委托协议内容,细化了风险管控、工艺变更、医疗器械唯一标识等方面的要求,引入生产放行和上市放行,确保建立有效衔接的医疗器械生产质量管理体系。《征求意见稿》还强化医疗器械全生命周期的管理,要求企业进行生产动态报告、年度自查报告、生产条件变化报告等,落实主体责任。

 

   《征求意见稿》依据风险级别实施分级管理。包括制定重点监管产品目录,组织实施分级监督管理工作。制定年度医疗器械生产监督检查计划,增加跟踪检查要求等。

 

   在充分发挥监管合力方面,《征求意见稿》对各级监管部门监管事权进行了划分,同时规定了各技术机构事权。对于跨区域监管,《征求意见稿》提出“产品属人、生产属地”监管原则,跨区域监管采用联合检查和委托检查相结合方式开展。

 

   优化医疗器械生产相关事项办理流程也是《征求意见稿》修订亮点之一。如,《征求意见稿》将开展现场核查的时间由受理许可申请之日起30个工作日内缩短为20个工作日内。医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的,可以在办理产品备案时一并办理生产备案。申请材料中可以通过联网核查的,无需申请人提供。

 

 

健合制氧机-雾化器,一直严格律己,高要求执行国家医疗器械生产管理要求,取得ISO13485医疗以及欧盟CE等国内和国际多个医疗器械认证资质,对消费者认真负责,让消费者用的舒心放心。

 

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