1
1

1

4
4

4

3
3

3

1
1

1

李克强签署国务院令 公布修订后的《医疗器械监督管理条例》

  • 分类:行业信息
  • 作者:
  • 来源:新华网
  • 发布时间:2021-03-23
  • 访问量:320

【概要描述】国务院总理李克强日前签署国务院令,公布修订后的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》),自2021年6月1日起施行。

李克强签署国务院令 公布修订后的《医疗器械监督管理条例》

【概要描述】国务院总理李克强日前签署国务院令,公布修订后的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》),自2021年6月1日起施行。

  • 分类:行业信息
  • 作者:
  • 来源:新华网
  • 发布时间:2021-03-23
  • 访问量:320
详情

   国务院总理李克强日前签署国务院令,公布修订后的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》),自202161日起施行。

 

   医疗器械直接关系人民群众生命健康。近年来,随着医疗器械产业快速发展,党中央、国务院对药品医疗器械审评审批制度改革作出一系列重大决策部署,有必要对原条例进行相应修订,以法规形式巩固改革成果,从制度层面进一步促进行业创新,更好满足人民群众对高质量医疗器械的期待。

 

   《条例》落实医疗器械注册人、备案人制度,强化企业主体责任。规定注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系,加强产品上市后管理,建立并执行产品追溯和召回制度,对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任。

 

   《条例》落实“放管服”改革举措,鼓励行业创新发展。将医疗器械创新纳入发展重点,优化审批、备案程序,对临床试验实行默示许可,缩短审查期限,实行告知性备案。

 

   《条例》完善监管制度,提高监管效能。加强监管队伍建设,建立职业化专业化检查员制度,丰富监管手段,进一步明确部门职责分工,加强对医疗器械使用行为的监督检查。

 

   《条例》加大惩处力度,提高违法成本。落实“处罚到人”要求,加大对违法单位的行业和市场禁入处罚力度,大幅提高罚款幅度。

       健合制氧机、雾化器将承接国务院精神,执行严格的生产把控,对产品质量高度关注,务求生产出最安全可靠的制氧机雾化器。

关键词:

扫二维码用手机看

下一篇::
下一篇::

联系我们

 

全国统一服务热线:4000-555-250
地址:佛山市顺德区勒流街道冲鹤村富安工业区连涌二路8号粤力工业园键合电子有限公司
电话:0757-66833788
传真:0757-66833782

微信公众号

微信公众号

健合商城

健合商城

版权所有:佛山市顺德区键合电子有限公司 粤ICP备18129322号-1 网站建设:中企动力顺德