在2016年三月份，《ISO13485医疗器械质量管理体系》的新版本正式实行，与之相对应的是，医疗器械的相关法律法规也进行了进一步的规范要求。此次变动，很显然能对医械企业的生产进行更进一步的规范化。

          为贯彻体系及相关法律法规要求，将生产管理和产品质量标准落到实处，近日，健合组织开展了关于产品标准及实用法律法规的培训。

          健合在上个月就已前往广州参加ISO13485标准及相关法律法规的培训课程，此次的健合内部培训，是将深化的内容传达到中层管理层，课程以卷面考试形式进行考核。

         质量管理体系和法律法规的要求，相比以往，更加清晰地明确了企业在生产、管理方面的要求及责任，更加具体地指导企业如何进行规范的操作，当然也更加的严格。严格意味着门槛高，而医疗器械领域的准入门槛本来就高；对一二三类医疗器械产品及生产企业的严格要求及审批，是领域的最后一道门槛，但在此之前，企业先要把好关。

        对自身严格要求，对产品严密把关，每个细节、每份产品都饱含精心，才能真正以“优秀的医疗器械企业”为客户的健康而服务。